Nuevos análisis post-hoc demuestran que sitagliptina proporcionó una reducción significativa y sostenida durante dos años

• Se comprueba eficacia de Sitagliptina en cumbre de la American Diabetes Association

México, D.F. a 8 de junio.- Nuevos análisis post-hoc presentados en las 60° Sesiones Científicas Anuales de la American Diabetes Association (ADA) de datos combinados de estudios de 104 semanas de duración demostraron que sitagliptina, cuando se toma sola (2 estudios) o en combinación con metformina (2 estudios), produjo una reducción significativa de la glucemia que se sostuvo durante 2 años.

"Estos análisis demuestran que, en pacientes que finalizaron dos años de seguimiento, sitagliptina mantuvo los niveles promedio de HbA1c en la meta de menos de 7.0 por ciento," afirmó el Dr. Juan Díaz Salazar, Director Médico de MSD "Es alentador observar datos que demuestran seguridad y eficacia sostenidas de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2".

Sitagliptina es un inhibidor de DPP-4 sumamente selectivo, administrado una vez al día que potencia el sistema corporal natural llamado sistema de incretina, para ayudar a regular la glucemia aumentando los niveles de las hormonas activas GLP-1 y GIP. Sitagliptina inhibe la DPP-4 durante 24 horas. La combinación de la dosis fija de sitagliptina y metformina ataca tres defectos clave de la diabetes: la deficiencia de la insulina de las células beta pancreáticas, la resistencia a la insulina y la sobreproducción de glucosa por el hígado. Sitagliptina es el primer medicamento aprobado dentro la clase de inhibidores de DPP-4 de tratamientos orales. Se ha aprobado en más de 80 países y a la fecha se han surtido más de 11.1 millones de prescripciones de sitagliptina en todo el mundo.

Eficacia con sitagliptina durante 2 años1

En un análisis post-hoc combinado de datos de dos estudios clínicos para evaluar sitagliptina como monoterapia, se examinó la HbA1c con el transcurso del tiempo en 147 pacientes con un valor inicial de HbA1c de 7.5 a 10.0 por ciento que no estaban tomando ningún tratamiento para diabetes en la visita de selección. La HbA1c promedio en la cohorte de pacientes (n=32) que finalizaron dos años de monoterapia con sitagliptina disminuyó de un valor inicial de 8.3 a 6.9 por ciento.

Debido a que la diabetes es una enfermedad progresiva, los estudios establecieron criterios para especificar que los pacientes debían iniciar tratamiento hipoglucemiante adicional o retirarse de los estudios y estos criterios se hicieron más estrictos con el tiempo. Estos criterios incluyeron mediciones de glucosa plasmática en ayuno (GPA) y HbA1c. El análisis estadístico post-hoc excluyó los datos de los pacientes que no tenían valores de HbA1c y después de que habían iniciado medicamentos adicionales.

En total, 67 de 147 pacientes (46%) en el grupo de la monoterapia recibieron medicamento de rescate glucémico o suspendieron el tratamiento porque los pacientes no cumplieron con los criterios glucémicos cada vez más estrictos y/o no cumplieron con las expectativas de mejoría glucémica de acuerdo al investigador durante los dos años del estudio.

Del mismo modo, en un análisis post-hoc acumulado de datos de dos estudios clínicos para evaluar la adición de sitagliptina al tratamiento con metformina, se examinó la HbA1c con el transcurso del tiempo en 852 pacientes con un valor inicial de HbA1c de 7.0 a 10.0 por ciento que estaban tomando solo metformina ≥1500 mg/día) en la visita de selección. El promedio de HbA1c en el grupo (n=347) que finalizó dos años de tratamiento con sitagliptina como tratamiento agregado disminuyó de un valor inicial de 7.7 a 6.9 por ciento.

En este estudio, 283 de 852 pacientes (33%) en el grupo que agregó sitagliptina a metformina recibió medicamento glucémico de rescate o suspendió el tratamiento debido a falta de eficacia (es decir, los pacientes que no reunieron los criterios glucémicos cada vez más estrictos especificados en el protocolo y/o no cumplieron las expectativas de mejoría glucémica del investigador) durante los 2 años.

Acerca de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4

El área de la investigación en la diabetes muestra una rápida evolución, y se están siguiendo caminos inexplorados, con base en los nuevos conocimientos sobre la regulación de la glucosa, que incluyen un nuevo énfasis en las hormonas.

En los pacientes con diabetes tipo 2, el efecto de las incretinas está disminuido, lo cual contribuye a la fisiopatología de la hiperglucemia. Por consiguiente, aumentar los niveles de incretinas intactas con el uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) representa una nueva estrategia para mejorar el control de la glucemia.

El primer inhibidor de DPP-4, sitagliptina, fue comercializado por Merck Sharp & Dohme desde agosto de 2006, el cual está aprobado en uno de los primeros exponentes de esta nueva clase de inhibidores de la dipeptidil peptidasa, cuenta con Sitagliptina. El medicamento ya fue aprobado en Estados Unidos, México, Brasil y en otros 54 países.

Acerca de la Diabetes Tipo 2

La diabetes (diabetes mellitus), una enfermedad seria que dura toda la vida, es un desorden del metabolismo de la glucosa y altera la manera en la cual nuestro cuerpo usa los alimentos que ingerimos para el crecimiento y para darnos energía. La mayoría de los alimentos que ingerimos se descomponen y forman glucosa, la principal forma de azúcar en la sangre. La glucosa es la principal fuente de energía para nuestro cuerpo. Las causas de la diabetes continúan siendo investigadas, y ambos (factores genéticos y ambientales) parecen tener el papel principal. La diabetes es asociada con complicaciones de largo plazo que afectan casi todas las partes del cuerpo. La enfermedad puede causar ceguera, enfermedad del corazón y de los vasos sanguíneos, infartos cerebrales, falla de los riñones, amputaciones y daños al sistema nervioso.

Acerca de Merck, Sharp & Dohme

Merck & Co., Inc., (Whitehouse Station, N.J., E.U.A.) que opera en muchos países como Merck, Sharp & Dohme o MSD, es una compañía farmacéutica mundial orientada a la investigación que pone a los pacientes en primer lugar. Fundada en 1891, Merck descubre, desarrolla, manufactura y comercializa vacunas y medicamentos para cubrir necesidades médicas no resueltas. La compañía se esfuerza en aumentar el acceso a medicamentos por medio de programas de gran alcance que no sólo donan sus medicamentos sino que ayudan a entregarlos a las personas que los necesitan. Merck (Whitehouse Station, N.J., E.U.A.) también publica información de salud imparcial como un servicio no lucrativo. Para mayor información, visite www.msd.com.mx.

Declaración sobre las proyecciones a futuro de la compañía

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones a futuro" término definido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas de los directores y conllevan riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados difieran materialmente de los que se establecen en estas proyecciones. Las proyecciones a futuro pueden incluir aquellas con respecto al desarrollo de un producto, el potencial de un producto o desempeño financiero. Ninguna proyección a futuro puede ser garantizada, y los resultados reales pueden diferir sustancialmente de aquellos proyectados. Merck no se obliga a publicar actualizaciones sobre ninguna de dichas declaraciones, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra índole. Las declaraciones sobre las proyecciones de este comunicado de prensa se deben evaluar junto con las muchas incertidumbres que afectan los negocios de Merck, en particular las mencionadas en las declaraciones de factores de riesgo y advertencia en el inciso IA de la Forma 10-K de Merck para el ejercicio que termina el 31 de diciembre de 2008, y en las declaraciones de factores de riesgo y advertencia contenidas en los informes periódicos de la Compañía en la Forma 10-Q o informes actuales en la Forma 8-K, que la Compañía incorpora como referencia.